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最近，海關(guān)總署發(fā)布了新的出口醫(yī)療物資監(jiān)管政策，引起了各界的強(qiáng)烈關(guān)注。我們將帶您了解相關(guān)政策。

背景解讀

(1)商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年第5號(hào)關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告(以下簡稱5號(hào)公告)

自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外溫度計(jì)企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)，必須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品取得中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書頒發(fā)。

以上五種醫(yī)療物資屬于《醫(yī)療器械分類目錄》管理的醫(yī)療器械，具體類別如下:

(2)2020年海關(guān)總署第53號(hào)公告(以下簡稱53號(hào)公告)

自4月10日起，對630790010等海關(guān)商品編號(hào)項(xiàng)下的11類醫(yī)療物資進(jìn)行出口商品檢驗(yàn)，共19種HS編碼。

需要注意的是，在53號(hào)公告中的11類醫(yī)療物資中，有4類與5號(hào)公告重疊(5號(hào)公告中的5類醫(yī)療物資中，檢測試劑此前已獲得衛(wèi)生檢疫審批)。

法律依據(jù)

第五條 列入目錄的進(jìn)出口商品，由商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

前款規(guī)定的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗(yàn)不得銷售、使用；前款規(guī)定的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)合格的，不得出口。

第十五條 本法規(guī)定，必須經(jīng)商業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的出口貨物的發(fā)貨人或者其代理人，應(yīng)當(dāng)在商業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)向商業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告檢驗(yàn)。商業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家商業(yè)檢驗(yàn)部門統(tǒng)一規(guī)定的期限內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)證書。

第三十三條 違反本法規(guī)定，必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的進(jìn)口商品未經(jīng)檢驗(yàn)銷售或者使用，或者必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)合格的，由商檢機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處5%以上20%以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十五條 進(jìn)出口為摻假、假冒偽劣商品或者不合格進(jìn)出口商品的，由商業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)令停止進(jìn)出口，沒收違法所得，并處五十倍以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十四條出口貨物的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)在海關(guān)總署統(tǒng)一規(guī)定的地點(diǎn)和期限內(nèi)，向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提交合同等必要的憑證和有關(guān)批準(zhǔn)文件。法定檢驗(yàn)的出口貨物未經(jīng)檢驗(yàn)或者不合格的，不得出口。

出口貨物應(yīng)在貨物生產(chǎn)地進(jìn)行檢驗(yàn)。海關(guān)總署可根據(jù)便利對外貿(mào)易和進(jìn)出口貨物檢驗(yàn)的需要，在其他地方進(jìn)行檢驗(yàn)。

發(fā)貨人應(yīng)向出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請出口驗(yàn)證管理。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照海關(guān)總署的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證。

第四十四條擅自出口未經(jīng)檢驗(yàn)或者未經(jīng)檢驗(yàn)的出口商品，或者擅自申請出口驗(yàn)證的出口商品，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處5%以上20%以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

政策解讀

重點(diǎn)劃分！

1.海關(guān)對53號(hào)公告規(guī)定的11類出口法律檢驗(yàn)醫(yī)療物資采取驗(yàn)證管理辦法，不實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，不需要電子賬戶，不走e-CIQ系統(tǒng)，企業(yè)可正常申報(bào)報(bào)關(guān)單。

2.“53號(hào)公告”中涉及的19個(gè)HS在編碼商品中，醫(yī)療需要對出口商品進(jìn)行檢驗(yàn)。對于是否屬于醫(yī)療材料，海關(guān)根據(jù)商品本身的特點(diǎn)而不是申報(bào)用途進(jìn)行監(jiān)督。

請參考確定標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息:防疫醫(yī)療物資標(biāo)準(zhǔn)家(地區(qū))防疫醫(yī)療物資標(biāo)準(zhǔn)和主要項(xiàng)目(第一版)

鏈接 ：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html?from=groupmessage

53號(hào)公告是海關(guān)對醫(yī)療物資的監(jiān)管措施，不涉及非醫(yī)療物資。因此，53號(hào)公告中沒有19個(gè)申報(bào)系統(tǒng)HS編碼商品設(shè)置出口商品檢驗(yàn)監(jiān)管條件。海關(guān)采用電子審核和人工審核的方式處理53號(hào)公告中涉及的申單。

(1)企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)5號(hào)公告所列(含公告后續(xù)調(diào)整所列)的5類醫(yī)療物資，必須提供書面或電子質(zhì)量安全承諾書和中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。新冠肺炎檢測試劑還必須提供藥品監(jiān)督管理部門出具的出口銷售證明。

(2)企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)53號(hào)公告所列5號(hào)公告以外的7類醫(yī)療物資時(shí)，應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（Ⅲ類/Ⅱ類醫(yī)療器械)/備案（Ⅰ類醫(yī)療器械）證明和質(zhì)量安全承諾聲明。對無相關(guān)證明和承諾聲明的，海關(guān)將實(shí)施嚴(yán)密監(jiān)管。

(3)發(fā)貨人還應(yīng)申請新冠肺炎檢測試劑的衛(wèi)生檢疫審批，并憑《入境/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過單窗口報(bào)檢。海關(guān)檢驗(yàn)合格后，取得電子賬戶，報(bào)關(guān)時(shí)填寫電子賬戶。

(4)建議企業(yè)在報(bào)關(guān)單商品名稱欄填寫出口法檢醫(yī)療物資的用途，并注明是否醫(yī)用，檢測試劑是否為新型冠狀病毒檢測。

海關(guān)將嚴(yán)格審查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和企業(yè)質(zhì)量安全承諾聲明，重點(diǎn)審查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書是否缺失、使用、偽造，證書編號(hào)是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站一致。

2嚴(yán)格現(xiàn)場檢查

海關(guān)現(xiàn)場檢查部門按照控制指令進(jìn)行檢查，對異常進(jìn)行徹底檢查，必要時(shí)抽樣送合格實(shí)驗(yàn)室檢查。

出口法檢醫(yī)療物資應(yīng)符合進(jìn)口國(地區(qū))的要求，對進(jìn)口國(地區(qū))無質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合我國質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。

詳見:部分國家(地區(qū))防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求(第三版)

鏈接：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

3.嚴(yán)厲打擊非法行為

海關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)快速處置質(zhì)量安全問題的出口防疫物資；發(fā)現(xiàn)出口防疫物資偽隱瞞、夾帶、摻假、偽劣、不合格的，依照法律、法規(guī)嚴(yán)厲查處；涉嫌犯罪的，移送當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

企業(yè)的違法行為將納入企業(yè)信用記錄，作為海關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理和信用管理的重要依據(jù)；海關(guān)將相關(guān)信息共享到國家信用信息共享平臺(tái)，相關(guān)部門將對海關(guān)破壞信托企業(yè)實(shí)施聯(lián)合處罰。

企業(yè)關(guān)心的問題回答

問:疫情初期，由于國內(nèi)口罩等醫(yī)療防疫物資產(chǎn)量低，無法滿足防疫需求，部分企業(yè)響應(yīng)國家號(hào)召，緊急購買設(shè)備生產(chǎn)口罩等疫情物資。當(dāng)時(shí)省級食品藥品監(jiān)督管理局臨時(shí)批準(zhǔn)了醫(yī)療器械應(yīng)急登記證，相關(guān)企業(yè)陸續(xù)投產(chǎn)生產(chǎn)了大量口罩等醫(yī)療防疫物資，為抗疫成功做出了貢獻(xiàn)。

疫情期間取得醫(yī)療器械應(yīng)急登記證的企業(yè)能否在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的企業(yè)名單中正常出口？

海關(guān)： 海關(guān)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的企業(yè)名單進(jìn)行文件審核。據(jù)了解，部分省份通過快速審批程序，在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的企業(yè)維護(hù)到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的企業(yè)名單中，相關(guān)企業(yè)可出口。有關(guān)詳細(xì)信息，企業(yè)可咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

問:企業(yè)和個(gè)人如何根據(jù)商品本身的特點(diǎn)判斷醫(yī)療/非醫(yī)療？

海關(guān)： 不同用途的防疫產(chǎn)品具有不同的技術(shù)要求和適用范圍。首先，它可以通過外觀和包裝信息來區(qū)分。通過正式渠道銷售的防疫產(chǎn)品的最小單元包裝應(yīng)包含商品名稱、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和保護(hù)等級信息，可作為區(qū)分。

以口罩為例，如商品名稱中有醫(yī)用或英文surgical”“Medical等詞一般可以判斷為醫(yī)用口罩；第二，可以根據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)來區(qū)分。不同的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求適用于醫(yī)用/非醫(yī)用產(chǎn)品，企業(yè)和個(gè)人可以根據(jù)產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報(bào)告或證書上的產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息來判斷。

問:如何對危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)行出口商品檢驗(yàn)？

海關(guān)： 屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)按照原要求進(jìn)行產(chǎn)地檢驗(yàn)（屬于危險(xiǎn)品的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行危險(xiǎn)品包裝檢驗(yàn)鑒定），并按照53號(hào)公告的要求進(jìn)行港口檢驗(yàn)。